한약복합물 '팔물탕' 미국 FDA 신규 건강보조성분으로 인증받았다

통합의료진흥원 모두 4종 인증 보유 '쾌거'…의학‧한의학 통합의료 국제화 및 상용화 기여 전망

재단법인 통합의료진흥원 산하 전인병원 전경. 전인병원은 의‧한 협진 시범사업 수행과 함께 R＆D 연구성과를 진료에 적용한다.

(재)통합의료진흥원(이사장 손건익)은 한약복합물인 '팔물탕'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강보조성분(NDI, New Dietary Ingredient) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

NDI 인증은 미국 FDA가 새로운 건강식품 원료에 대한 안전성을 부여하는 제도다. 복잡하고 까다로운 절차 때문에 매년 수백 건의 신청 중에서 최종 인증을 받는 경우는 연간 2, 3건에 불과할 정도로 엄격하기로 유명하다.

통합의료진흥원은 앞서 자음강화탕, 보중익기탕, 육미지황탕에 이어 팔물탕까지 한약복합물 4건에 대한 미국 FDA NDI 인증을 보유하게 됐다.

이번에 승인을 받은 팔물탕(八物湯)은 한의학에서 사용하는 대표적인 보약 중 하나다. 인삼(人參)·백출(白朮)·백복령(白茯苓)·자감초(炙甘草)·숙지황(熟地黃)·백작약(白芍藥)·천궁(川芎)·당귀(當歸) 등 8가지 약재로 구성되며, 빈혈, 월경 장애, 기능성 자궁 출혈, 만성 소모성 질환에 효과가 있다.

통합의료진흥원은 2011년부터 보건복지부와 대구시의 지원을 받아 국책사업으로 NDI 인증 4가지 성분과 양방치료제와의 병용투여 연구를 실시해왔다. 대구한의대 구세광 교수와 함께 팔물탕과 hrG-CSF(과립백혈구 집락자극인자)의 병용투여 시 골수유래 줄기세포 증식 및 부작용 완화에 효과가 있음을 동물실험을 통해 밝혀냈다.

이후에도 바이오 벤처기업인 아리바이오(대표 정재준)와 함께 팔물탕(ARI-PM)의 NDI 인증을 위해 동물실험 및 임상시험을 통한 안전성 증명 완료, 서양인들도 복용이 쉽도록 정제를 개발하는 등 인증 절차를 위한 모든 준비를 거쳤다.

현재 통합의료진흥원은 한방복합물의 안전성, 유효성 확보를 위한 통합의료 임상·전임상시험과 통합의료 서비스 개발 등의 연구사업을 지속하고 있다.

특히 재단 산하 전인병원에서는 3단계 의‧한 협진 시범사업 수행과 함께 R＆D 연구성과와 노하우를 진료에 적용하는 등 통합의료의 확산을 위해 매진하고 있다.

손기철 전인병원장은 "이번 NDI 인증으로 팔물탕은 미국 시장에 원료 및 완제품 정식 출시와 미국 내 병용투여 임상시험도 가능하게 된다"면서 "이를 통해 암 등의 난치성 환자들의 통합의료적 치료에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다.