셀트리온 '렉키로나주' 국산 1호 코로나 치료제

정부, 임상 결과 제출 조건부 허가…5일 중앙약사심의위 결정
아스트라제네카 백신 고령자 접종 "재고 필요"

이동희 식품의약품안전평가원장과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가운데)이 5일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 중앙약사심의위원회 자문 회의 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처(식약처)와 중앙약사심사위원회(중앙약심)가 셀트리온의 '렉키로나주'를 국내 첫 코로나19 치료제로 허가했다. 국내 도입이 유력했던 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령층 접종에 대해서는 "신중하게 결정해야 한다"며 판단을 유보했다.

식품의약품안전처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다.

최종점검위원회는 이날 회의에서 렉키로나주에 대해 올해 12월 31일까지 임상 3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 하기로 했다. 셀트리온은 전 세계 10여개 국에서 1천172명의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상 3상에 착수했다.

다만 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. 여기서 '고위험군'이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 말한다. '중등증 환자'는 폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴이 영상학적으로 관찰된 환자다. 중증 폐렴환자는 제외된다.

한편 이날 아스트라제네카 백신에 대해 열린 중앙약심 회의에서는 해당 백신 접종을 만 18세 이상에는 허가하되 만 65세 이상 고령자에 대해서는 추후 질병관리청의 예방접종전문위원회(예방접종위)에서 논의할 것을 권고했다고 밝혔다.

중앙약심은 "만 65세 이상의 아스트라제네카 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다"면서 핵심 쟁점인 고령층 접종 여부에 대한 결론을 내지 않았다.