식약처 "얀센 코로나19 백신, 18세 이상 1회 투여 효과 있다"

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 29일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 얀센(존슨앤드존슨)사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

얀센의 코로나19 백신 예방 효과에 대해 식품의약품안전처가 18세 이상 '1회 투여'에 효과가 있다고 결론내렸다.

29일 식약처에 따르면 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(검증 자문단)은 전날 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주' 임상시험 결과에 대해 검증 자문단 회의를 열고 이같이 판단했다.

검증 자문단은 코로나 백신·치료제 허가심사를 위한 식약처 삼중 자문의 첫 단계다. 이후 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회 등 2차례 심의가 남아있다.

검증 자문단이 검토한 임상시험자료는 미국과 벨기에에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건이다. 식약처 관계자는 "안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다"고 설명했다.

식약처에 따르면 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상 3상시험 평가 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신 투여 14일 후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다.

28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다.

또 중증의 코로나19 예방에 대해선 14일 후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4%의 예방 효과가 있었다.

특히 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미하는 '혈청전환율'이 95% 이상으로 나타났다.

또 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 1회 투여 후 '혈청전환율'은 90% 이상이었다.

백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 6천736명을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

이중 국소 반응은 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응도 대부분 경증에서 중간 정도였다.

국소·전신 이상반응은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다.

검증 자문단은 "제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여에 대한 효과가 확인됐고 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 판단했다.

향후 식약처는 오는 4월 1일 중앙약사심의위원회에서 자문받고 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.