첨단의료재단, 브레싱스(주) GMP 인증 지원

의료기기 스타트업 브레싱스, 스마트 진단폐활량계 ‘BULO' 개발

브레싱스 스마트 진단폐활량계 'BULO'

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨단의료재단)은 재단 산하 첨단의료기기개발지원센터 원스톱 지원으로 의료기기 스타트업인 브레싱스(주)가 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

브레싱스는 만성폐쇄성폐질환, 천식 등 호흡기질환에 대한 건강관리 플랫폼을 개발하는 스타트업이다. 최근 IoT와 인공지능 기술이 결합된 스마트 진단폐활량계 'BULO(불로)'를 개발했다.

브레싱스 2018년 11월 삼성전자 사내벤처 프로그램인 C-Lab을 통해 분사한 스타트업 기업이다. BULO는 미국 크라우드 펀딩 플랫폼을 통해 해외시장에 먼저 출시했으며, 우수한 기술력으로 미국, 유럽 등에서 높은 관심을 받고 있다.

첨단의료재단은 BULO의 개발단계부터 품목허가를 목표로 안전성테스트, 성능평가 및 GMP 인증 전 과정을 지원했다. 2018년 브레싱스 재단을 찾자 담당연구원을 지정해 품목허가를 위한 각종 프로세스에 대한 컨설팅을 지원했고, 2019년에는 품목허가 획득을 위한 기술컨설팅이 본격화됐다.

품목허가 획득 과정 중 하나인 GMP는 의료기기 제조 및 품질관리 제도로, 국내 2등급 이상 의료기기 품목허가, 생산을 위해서는 필수적인 인증 요건이다.

첨단의료재단은 전담 컨설팅을 담당하고, 제품의 개발, 생산, 유통과정에 필요한 제품표준서 및 품질매뉴얼 등 기업의 GMP 인증 획득에 필요한 품질시스템 구축을 위해 전 과정을 지원했다.

김종원 첨단의료기기개발지원센터장은 "브레싱스는 의료기기 원스탑 상용화 지원의 최초 사례가 될 것"이라고 설명했다.

이인표 브레싱스㈜ 대표는 "의료기기는 개발하더라도 시판까지 과정이 복잡해 창업이 힘들다. 인허가 지원 과정에서 대구경북첨단의료산업진흥재단을 만나게 돼 행운이었다. 향후 품목허가를 받을 때까지도 도움받고 싶다"고 밝혔다.