첨단의료재단, 브레싱스(주) GMP 인증 지원

의료기기 스타트업 브레싱스, 스마트 진단폐활량계 ‘BULO' 개발

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨단의료재단)은 재단 산하 첨단의료기기개발지원센터 원스톱 지원으로 의료기기 스타트업인 브레싱스(주)가 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

브레싱스는 만성폐쇄성폐질환, 천식 등 호흡기질환에 대한 건강관리 플랫폼을 개발하는 스타트업이다. 최근 IoT와 인공지능 기술이 결합된 스마트 진단폐활량계 'BULO(불로)'를 개발했다.

브레싱스 2018년 11월 삼성전자 사내벤처 프로그램인 C-Lab을 통해 분사한 스타트업 기업이다. BULO는 미국 크라우드 펀딩 플랫폼을 통해 해외시장에 먼저 출시했으며, 우수한 기술력으로 미국, 유럽 등에서 높은 관심을 받고 있다.

첨단의료재단은 BULO의 개발단계부터 품목허가를 목표로 안전성테스트, 성능평가 및 GMP 인증 전 과정을 지원했다. 2018년 브레싱스 재단을 찾자 담당연구원을 지정해 품목허가를 위한 각종 프로세스에 대한 컨설팅을 지원했고, 2019년에는 품목허가 획득을 위한 기술컨설팅이 본격화됐다.

품목허가 획득 과정 중 하나인 GMP는 의료기기 제조 및 품질관리 제도로, 국내 2등급 이상 의료기기 품목허가, 생산을 위해서는 필수적인 인증 요건이다.

첨단의료재단은 전담 컨설팅을 담당하고, 제품의 개발, 생산, 유통과정에 필요한 제품표준서 및 품질매뉴얼 등 기업의 GMP 인증 획득에 필요한 품질시스템 구축을 위해 전 과정을 지원했다.

김종원 첨단의료기기개발지원센터장은 "브레싱스는 의료기기 원스탑 상용화 지원의 최초 사례가 될 것"이라고 설명했다.

이인표 브레싱스㈜ 대표는 "의료기기는 개발하더라도 시판까지 과정이 복잡해 창업이 힘들다. 인허가 지원 과정에서 대구경북첨단의료산업진흥재단을 만나게 돼 행운이었다. 향후 품목허가를 받을 때까지도 도움받고 싶다"고 밝혔다.