보건복지부-순환계용 1천9백여종 대상 의약품 약효 재평가

심장약,혈압약,이뇨제,우황청심원 등 순환계용 의약품의 효능과 안정성 등에 대한 재평가가 내년에 실시된다.보건복지부는 11일 내년도 의약품 재평가 실시대상 의약품으로 혈압강하제3백63개 품목을 포함해 강심제,이뇨제,혈관수축제,혈관확장제,동맥경화용제,우황청심원을 비롯한 순환계용 의약품 9개 약효군 1천9백63개 품목을 확정,제약협회에 통보했다.

이에따라 이들 의약품을 생산하는 제약업체들은 연말까지 해당 제품의 개발경위,안정성 및 독성,인체내 동태,용법과 용량의 주의사항 설정근거,부작용,생산실적,약리작용 및 임상실험 자료 등 15개 항목의 자료를 복지부에 제출해 내년도에 약효 및 안전성 등에 대한 정밀 심사를 받아야 한다.복지부가 확정한 내년도 약효 재평가 대상품목은 국내 제조 의약품 1천8백86개품목과 수입완제의약품 1백24개 품목 등이며 순환계용 의약품 가운데 혈액순환개선의약품으로 널리 팔리는 은행잎제제는 지난해 이미 재평가를 받았기 때문에 내년 대상에서 제외됐다.

복지부는 올해말까지 이들 의약품에 대한 관련 자료를 제출받아 내년도에효능효과 및 용법 용량, 안전성과 유효성 등에 대한 정밀 심사를 실시해 허가사항을 재조정하는 등의 조치를 취하게 된다.

다만 대상 의약품 가운데 앞으로 제조(수입)를 중단할 의약품은 연말까지보사부에 제조(수입) 품목허가 자진 취하서를 제출해야하고 재평가 대상에들어 있으나 이미 제조(수입) 품목허가가 취소 또는 자진취하된 품목이나 93년 1월1일 이후 허가된 신약 등은 다음달 21일까지 복지부에 보고해야 한다.