아시아 첫 백혈병치료제 한국서 나온다

아시아 첫 백혈병치료제 한국서 나온다

국내 제약업체가 아시아에서는 처음으로 백혈병치료제를 개발해 품목 승인을 받아 올해 상반기에 출시한다.

국내에서 개발된 18번째 신약인 이 치료제는 기존의 대표적인 백혈병 치료제인 '글리벡'(노바티스)에 내성이 생긴 환자 치료용으로 승인을 받았다.

식품의약품안전청은 5일 일양약품[007570]이 개발한 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'에 대한 제조품목 허가를 내줬다고 밝혔다.

'슈펙트'는 일양약품이 2006년부터 보건복지부의 '신약개발 비임상·임상시험 지원' 프로그램에서 43억원을 지원받아 개발한 '표적 항암제'다.

일양약품은 이매티닙(글리벡), 닐로티닙(타시그나), 다사티닙(스프라이셀) 등 기존 백혈병 치료제 성분에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자, 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상 1, 2상을 진행했다.

임상 결과 초기 반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율이 글리벡보다 높았고, 안전성 측면에서도 심장독성, 폐부종 등 기존 제품 복용시 나타났던 부작용이 발견되지 않았다.

글리벡 내성환자 치료를 위한 2차 치료제로 승인을 받은 이 약품은 올해 상반기 중 시장에 출시될 예정이다.

또 회사 측은 '1차 치료제' 시장 진입을 위해 지난해 8월부터 한국·인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형 병원에서 백혈병 초기환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

일양약품은 슈펙트를 기존 치료제에 비해 싼 가격에 시장에 공급할 계획이다. 따라서 그동안 백혈병치료제 시장을 주도해온 미국, 유럽 제품들과 어깨를 나란히 할 수 있을 것으로 기대된다.

일양약품 관계자는 "합리적인 가격과 효능이 뛰어나다는 2가지 장점을 무기로 아시아 시장을 우선 공략하고 이어 글로벌 시장에도 진출할 것"이라고 말했다.

이 관계자는 이어 "다국적 제약사가 독점해온 연간 50억달러 규모의 백혈병 치료제 시장에서 아시아 시장 비중은 60% 이상"이라며 "합리적인 가격으로 아시아 시장에 제품을 공급하면 단기간에 새로운 '표준 치료제'로 안착할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한편, 국내에서는 매년 300명 이상의 백혈병 환자가 발생하며, 이들의 치료를 위해 약 1천억원 가량의 건강보험 재정이 소요되는데 지금까지는 다국적 제약사가 이 시장을 독점해왔다.

연합뉴스