메디톡스 '메디톡신' 품목허가취소·퇴출될 듯…청문절차 마쳐(종합)

메디톡스·식약처 소송전 불가피할 듯
환자단체 '제2의 인보사 사태' 규정…"엄중 책임 요구·재발방치 대책 촉구"

국산 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 품목허가 취소 '기로'에 섰다.

식품의약품안전처는 22일 오후 대전식약청에서 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스[086900]의 의견을 듣는 청문을 진행했다.

지난달 식약처는 메디톡스가 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 판단하고, 해당 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 착수했다. 해당 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

당시 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반한 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.

이에 메디톡스는 "문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고, 현재 유통하는 메디톡신 제품의 안전성 및 유효성은 문제가 없다"고 반박하는 상황이다.

식약처는 품목허가 취소 등 기존 결정에 변함이 없다는 입장이다.

이날 청문에서 메디톡스의 소명에도 불구하고 품목허가 취소 처분이 내려질 경우 '메디톡신'은 시장에서 퇴출당할 전망이다. 2006년 식약처로부터 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 허가받은 지 14년 만이다.

이렇게 되면 메디톡스와 식약처의 '소송전'이 불가피해 보인다.

환자단체연합회는 이번 사건을 '제2의 인보사 사태'라고 규정하고 식약처를 향해 "메디톡스사에 엄중한 책임을 묻고, 의약품 허가 및 관리 체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방치 대책을 마련해달라"고 촉구했다.