신임희 대구가톨릭의료원교수 FDA회의 참석

대구가톨릭대의료원 신임희(의학통계학교실) 교수가 우리나라에서 처음으로 미국 식품의약품청(FDA) 초청으로 임상시험 및 의약품 허가 관련 규정을 개정하는 전문가 회의에 참석했다.

이번 회의는 FDA 초청을 받은 전 세계 200여 명의 임상시험 및 의약품 허가 관련 전문가들이 의약품의 임상시험 허가 관련 규정의 전반적인 검토 및 개선점을 논의하는 자리이며, 국내 전문가가 FDA로부터 정식 초청을 받아 회의에 참여한 것은 이번이 처음이다.

신임희 교수는 "의약품 임상시험에 관한 FDA 회의 중 임상자료 구축 및 분석관련 분야에서는 국내에서 최초로 참가하게 돼 더욱 뜻 깊다"며 "특히 국내의 임상자료 구축 및 의학통계 분야가 국제적으로 인정받는 하나의 계기가 돼 뿌듯하다"고 소감을 밝혔다.

미국 FDA 심사를 통과하려면 임상시험의 모든 과정에서 이뤄지는 자료를 CDISC(국제임상데이터표준화컨소시움) 규정에 따른 데이터베이스로 구성해야 한다.

대구가톨릭대의료원은 올 8월 CDISC 가입 인증을 받은 데 이어 이번 FDA 관련 회의에 국내에서 유일하게 신임희 교수와 곽상규 연구강사 2명이 초대받아 참석하게 됐다.

대구가톨릭대의료원 김준우 의료원장 신부는 "우리 의료원뿐 아니라 지역 대학병원에서 이뤄지는 임상시험이 국제적 표준에 맞춰 한 단계 도약할 수 있는 좋은 계기가 될 것"이라며 "아울러 첨단의료복합단지와 통합의료센터에서 이뤄지게 될 여러 임상연구 결과가 국제적 인증을 받는데 있어 하나의 기준을 제시할 것으로 기대된다"고 말했다.

김수용기자 ksy@msnet.co.kr