유전자검사 의료기기 '중복 평가' 완화

시장 진입 시기 5개월 단축

27일 대구경북첨단의료산업진흥재단을 방문한 황교안(앞줄 왼쪽) 국무총리가 첨단의료기기개발지원센터 전자파 챔버에서 이재태(앞줄 오른쪽) 첨복재단 이사장과 이상일(앞줄 가운데) 의료기기개발지원센터장으로부터 의료기기 산업 현황에 대한 보고를 받고 있다. 첨복재단 전자파챔버실은 국내 의료기기 시험소 중에서 최대 크기를 자랑한다. 대구경북첨단의료산업진흥재단 제공

27일 대구상공회의소에서 열린 제5차 규제개혁현장 점검회의에서는 일부 의료기기의 시장 진입이 빨라지게 하는 등 국내 의료산업에 대한 지원책이 마련됐다.

우선 의료산업과 관련해 정부는 안전성 우려가 낮은 체외진단검사, 유전자검사의 경우 신의료기술 평가 대상에서 제외하기로 했다. 개정안이 추진될 경우 체외진단, 유전자검사 등 평가 제외 대상이 대폭 확대돼 의료기기 허가 후 바로 시장 진입이 가능하다. 정부는 곧바로 시장 진입이 가능해질 경우 시장이 3배가량 커질 것으로 기대했다.

신의료기술에 대한 평가 기간도 단축한다. 정부는 이날 체외진단, 유전자검사의 경우 평가 기간을 280일에서 140일로 단축했다. 이달 중 관련법 개정이 이뤄지면 신의료기술 평가 기간이 절반으로 짧아져 시장 진입 시기는 5개월 앞당겨지는 효과가 발생한다.

정부는 이날 식품의약품안전처 허가와 신의료기술 평가를 통합 운영키로 했다. 그동안 의료기기 등은 식약처에서, 신의료기술은 보건복지부에서 평가 업무를 담당해 혼선을 빚어왔다. 하지만 앞으로는 업체가 식약처에 통합 신청서를 제출하면 허가와 평가를 동시에 실시하고, 의견 교환을 통해 검토 결과를 일치시키기로 했다.

한편 정부는 지난해 10월 한국경제연구원으로부터 중복 규제 50건을 개선해 달라는 건의를 받아 이 가운데 34건을 수용(수용률 68%)하기로 했다. 정부는 동일한 대상에 대해 적용되는 동일한 중복 규제는 전부 개선 조치했다. 중복 규제 해소로 돌아오는 경제적 효과가 2천억원에 달한다는 게 정부 측 설명이다.