신의료기술 도입 6개월 단축…시판허가·기술평가 동시 진행

새로운 의료기기를 활용한 의료기술이 현장에 도입되는 데까지 걸리는 기간이 지금보다 6개월 이상 단축될 것으로 보인다.

보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원은 다음 달부터 신의료기술평가 원스톱서비스 시범사업을 실시한다고 22일 밝혔다.

신의료기술평가 원스톱서비스는 새 의료기술에 필요한 의료기기의 시판허가 절차와 의료기술의 검증 절차인 신의료기술평가 단계를 동시에 진행하는 방식이다.

현재는 식약처에서 시판허가를 거쳐 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 받은 후에야 심평원에 건강보험 적용 여부를 신청할 수 있다. 이에 따라 신의료기술이 의료현장에 도입되기까지 평균 2년 이상이 걸렸다.

시범사업으로 시작하는 원스톱서비스는 시판허가와 신의료기술평가가 동시에 진행되므로 시판허가에 걸리는 시간을 아낄 수 있게 해준다.

복지부 관계자는 "의료기기 품목허가는 보완과정 등을 고려할 때 일반적으로 6개월 이상 걸린다"며 "그만큼 시장 진입 시간이 단축될 것'이라고 말했다.

이번 서비스는 허가 심사가 필요한 의료기기(치료재료 포함)를 적용하는 새로운 의료기술을 대상으로 하며, 신청자에 한해 적용된다.

복지부는 식약처, 심평원, 보건연이 '정부 3.0' 정책 기조에 따라 관계 부처 및 공공기관과 실무협의체를 구성해 협의한 결과 원스톱서비스 시범사업을 결정했다고 설명했다.

보건연은 "관련 기관끼리 긴밀한 협업으로 유망한 의료기술을 현장에 조기 도입해 환자의 진료선택권을 확대하고 산업발전에도 기여할 것"이라고 기대했다.