첨복단지 입주기관 제조·임상시험 허가 빨라진다

김상훈, 특별법 개정안 대표발의…지방식약청 허가 권한 강화 담겨

첨단의료복합단지 내 기업유치 활성화를 위한 지방식품의약품안전청(지방식약청)의 허가'승인 권한을 강화하는 법적 근거마련이 추진된다. 김상훈 국회 보건복지위원회 자유한국당 의원은 2일 지방소재 첨단의료복합단지에 입주한 의료연구개발기관이 해당 지역에서 각종 인허가를 신속히 받을 수 있도록 하는 내용의 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안을 대표발의했다.

현행법상 의약품'의료기기를 제조하거나 임상시험을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 제조 허가 또는 임상시험계획 승인을 받아야만 한다. 따라서 거리가 먼 대구첨복단지 입주기관들은 그동안 신속한 허가 및 승인에 어려움을 겪어 왔다. 실제 분양률(2016년 5월 기준)의 경우 오송첨복단지 분양률은 76%(50만㎡ 중 37만㎡ 분양)인 데 비해 대구첨복단지 분양률은 고작 48%(46만㎡ 중 21만㎡ 분양)에 불과했다.

또 현행법은 첨단의료복합단지 육성 종합계획을 3년마다 수립하도록 하고 있어 의료산업의 특성을 반영하기 어렵다. 게다가 첨단의료복합단지 운영 및 지원 등의 사업을 수행하고 있는 첨단의료산업진흥재단의 법적 근거가 모호하여 재단이 시행하는 사업의 안정성을 담보하기 어려운 실정이다.

개정안에서는 지역 첨복단지 입주 의료연구개발기관이 지방식약청장에게 의약품과 의료기기에 대한 임상시험계획 승인을 요청하고 지방식약청장은 이를 승인할 수 있도록 했다. 또 첨단의료복합단지 종합계획 수립시기를 3년에서 5년으로 연장하고 단지의 조성 및 운영을 지원하는 첨단의료산업진흥재단의 설립근거 및 역할 등을 명확하게 규정했다.

김 의원은 "개발에 장기간이 소요되는 의료제품의 특성상 임상시험단계부터 제품 인허가까지 일련의 과정을 신속하게 지원하여 제품화 기간을 단축하는 것이 성공의 핵심 관건이다. 내년에 대구지방식약청이 대구첨복단지 인근으로 이전할 예정이고 첨단임상시험센터도 내년에 준공할 예정이므로 개정안이 통과되면 지역 첨복단지 입주 의료연구개발기관들의 임상시험 활성화 및 신규 기업유치에도 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 했다.