'첨생법'이 뭐길래? 바이오 의약품 개발 탄력

유명희 산업통상자원부 통상교섭본부장이 14일 바이오헬스산업의 수출 애로를 점검차 충북 청주 녹십자 오창공장을 방문해 사측 관계자와 생산라인을 둘러보고 있다. 연합뉴스

일명 '첨생법'이라 불리는 첨단재생의료법이 주목받고 있다.

25일 첨생법을 두고 국회 법안심사소위원회의 심사가 진행되고 있다. 첨생법은 여러 갈래로 나누어진 바이오 의약품 규제를 하나로 묶는 법을 이른다. 구체적으로 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사', 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' 등을 허용하는 내용이 담겼다.

바이오업계는 첨생법이 통과되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 기대하며 이를 숙원 과제로 삼아왔다. 첨생법이 통과되면 바이오 의약품의 개발도 탄력을 받게 될 전망이다. 바이오 의약품이란 백신이나 줄기세포 치료제와 같이 바이오 공정을 통해 제조된 것으로 화학적으로 합성된 것이 아닌 약을 통칭하는 용어다.

한편 첨생법을 두고 시민단체들은 학술연구 허가 기준 완화, 재생의료시술 안전·효과 평가 완화, 바이오의약품 조건부 허가 등에서 의견 차를 좁히지 못하고 반발 중이다. 이 가운데 바이오의약품 조건부 허가는 암·희귀 질환으로 범위를 좁히는 것으로 협의를 봤지만 임상연구 절차 간소화 등에서는 여전히 팽팽히 맞서고 있다.