식약처장, 인보사 사태 사과…코오롱과 환자 보상 협의

"코오롱생명과학, 오는 14일까지 장기추적조사 계획서 제출해야"

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 회원들이 21일 서울 서초구 서울중앙지검 인근에서, 코오롱 및 식약처 검찰 고소·고발 및 식약처장 퇴진 촉구 기자회견을 하고 있다. 이날 참석자들은 코오롱 인보사 사태 재발 방지, 코오롱과 식약처에 대한 철저한 조사 및 이의경 식약처장 퇴진을 촉구했다. 연합뉴스

이의경 식품의약품안전처장이 5일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하며 고개를 숙였다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해 발생 시 보상안 등을 협의하기로 했다.

이 처장은 이날 서울식약청에서 기자회견을 열어 "인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약처는 현재까지는 큰 안전성 우려는 없다고 판단되지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대한 장기추적 조사를 하기로 했다.

이에 따라 식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3천707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

코오롱생명과학[102940]은 오는 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.

장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이다.

또 식약처는 코오롱생명과학의 장기추적조사 계획을 바탕으로 ▲ 환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲ 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

4일 기준 현재 297개 의료기관, 1천303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록된 상태다. 이 시스템은 인보사를 투여받은 환자의 장기추적 조사를 위한 환자등록 시스템이다.