JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 '타발리스정' 국내 출시…SYK 억제 기전 적용

사진= JW중외제약 제공

JW중외제약이 자가면역질환인 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정(성분명 포스타마티닙)'을 출시했다고 1일 밝혔다.

면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 줄어드는 희귀 질환이다. 이로 인해 멍이나 출혈이 발생하고, 심할 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2023년 기준 국내 ITP 환자 수는 9천991명이다.

'타발리스정'은 비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)를 억제하는 기전으로 작용하는 경구용 치료제로, 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 차단하는 방식이다. Fc감마(γ) 수용체 활성화에 따라 SYK를 통해 유도되는 면역 반응을 차단함으로써, 출혈 증상과 혈소판 감소 문제를 완화하는 데 도움을 준다.

국내에서는 SYK 억제 기전이 적용된 최초의 ITP 치료제로, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다.

'타발리스정'은 미국 제약사 리젤 파마슈티컬이 개발했으며, 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다. 이어 일본(2020년), 한국(2021년)에서도 희귀의약품으로 지정됐으며, 일본 킷세이제약이 리젤 파마슈티컬로부터 한국을 포함한 일부 아시아 지역에서의 개발 및 상업화 권리를 확보한 바 있다. JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발 및 판매 계약을 체결해 타발리스정을 국내에 도입했다.

국내에서는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았으며, 지난달 24일 약제급여목록에 등재됐다.

대한혈액학회의 ITP 임상진료지침에 따르면 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권고되며, 질환이 장기화될 경우 비장절제술이나 혈소판 생성 촉진제(TPO-RA)가 2차 치료로 사용된다. 하지만 일부 환자들은 기존 치료법으로 충분한 반응을 얻지 못하고 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 존재한다.

JW중외제약은 이번 제품 출시에 따라 만성 ITP 환자들에게 보다 다양한 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다.