첨복재단 의약품 생산 자격 획득…국내 공공기관 중 유일

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태'이하 첨복재단) 임상시험신약생산센터(센터장 이용재)가 의약품을 생산할 수 있는 국내 유일의 공공기관 자격을 획득했다.

첨복재단은 지난달 27일 대구지방식품의약품안전청(이하 대구식약청)으로부터 알약제품인 내용고형제 생산시설이 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP) 인증을 받았다고 2일 밝혔다.

임상시험신약생산센터는 식약처 지원단과 대구시의 협조를 받아 올해 5월 의약품 제조업 허가를 받은 데 이어, 이번에 내용고형제 생산시설의 GMP 인증까지 받음에 따라 합성신약의 생산을 수탁받아 의약품을 생산할 수 있는 길이 열렸다. 이로써 독자적인 의약품 생산시설을 구축'운용하기 어려운 제약기업이나 연구기관들이 임상시험신약생산센터를 이용하면 임상시험용 또는 연구용 의약품 개발 비용을 대폭 줄일 수 있는 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다.

임상시험신약생산센터는 내용고형제 생산시설과 주사제 생산시설을 보유하고 있다. 내용고형제 생산시설은 국내 최초로 구축된 연속식 과립-건조-정립이 가능한 제조장비를 포함해 155종의 첨단 의약품 생산 및 품질관리 장비를 갖추고 있으며, 최소 혼합용량 1㎏부터 생산할 수 있다.

임상시험신약생산센터는 아울러 내년 상반기까지 주사제 생산시설에 대한 GMP 인증을 추진 중이며, 원료의약품 생산시설은 2016년 말까지 구축한 뒤 GMP 인증을 추진할 예정이다.

이용재 임상시험신약생산센터장은 "앞으로 의약품 생산시설을 이용하려는 제약기업 및 연구기관 등을 대상으로 신뢰성 있는 임상시험용 의약품의 생산'공급에 박차를 가하겠다"고 했다.