식약처, 아스트라제네카·화이자 코로나19 백신 사전검토

정부가 글로벌 제약사와 다국가 연합체를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신 4천400만 명분을 사실상 확보했다. 우리 정부와 선구매에 합의한 제약사는 영국의 아스트라제네카, 미국의 화이자·존슨앤드존슨-얀센·모더나 등 4개 사다. 4천400만 명분은 우리나라 인구 88%가 접종할 수 있는 분량으로, 백신이 내년 초에 도입되더라도 실제 접종은 노인·의료인 등 우선 대상자를 시작으로 내년 하반기에나 시작될 것으로 전망된다. 사진은 정부가 2천만 회분을 구매하게 될 글로벌 제약사 화이자의 코로나19 백신의 일러스트. 연합뉴스

식품의약품안전처가 화이자제약의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 이날 아스트라제네카도 추가 사전검토를 신청했다.

식약처는 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 18일 밝혔다.

아스트라제네카도 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 이날 추가로 자료를 제출했다.

이에 따라 식약처는 화이자와 아스트라제네카의 자료를 면밀히 들여다 볼 계획이다.

현재 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성해 운영하고 있다.

바이러스벡터 백신팀에서는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나의 백신을 심사한다.

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.

식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 검토할 시간을 확보함과 동시에 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

현재 정부는 아스트라제네카와 코로나19 백신 2천만 회분 구매 계약서를 체결했다. 이달 안에 얀센(400만 회분)과 화이자(2천만 회분), 다음달 안에는 모더나(2천만 회분)와 계약 체결 완료를 추진한다.