[속보] 식약처 "화이자, 코로나19 백신 허가 신청서 제출"

식품의약품안전처는 25일 ㈜한국화이자가 코로나19 백신 코미나티주의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 밝혔다.

미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동 개발한 백신으로 코로나19 항원 유전자를 mRNA 형태로 체내에 주입해 항원 단백질을 생성해 면역 반응을 유도하는 백신으로 알려졌다.

백신의 특성상 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 안정성이 떨어져 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종해야 하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

식약처는 화이자가 벨기에에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 신청했고, 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 의약품안전나라에 제출했다고 밝혔다.