지역의원 국감활동-약효시험 문제점 따져

한나라당 손희정 의원은 2일 국회 보건복지위의 식품의약품안전청에 대한 국감에서 식약청의 약효동등성 시험의 문제점 등 당국의 의약분업 준비부족을 추궁했다. 대체조제 의약품 지정을 위해 약효동등성 시험을 거치도록 했지만 하위개념인 생물학적 동등성 시험(생동성시험)과의 모순 때문에 엄격한 약품지정이 불가능하다는 주장이었다.

손 의원은 "약효동등성 시험의 경우 동일한 성분과 함량에 동일제형까지 명시하고 있지만 하위 개념이라고 할 수 있는 생물학적 동등성 시험에는 제형이 다르더라도 시험이 가능하도록 명시해 모순점을 보이고 있다"며 "이럴 경우 대체의약품 지정에 어떤 기준을 적용할 거냐"고 따졌다. 즉 약효동등성 시험의 경우 동일한 성분, 함량, 제형을 적용해야 되지만 정제와 캡슐제의 경우 제형이 다른데도 생동성 시험기준 때문에 시험이 가능하다는 것이다.

이어 "엄격한 대체조제 의약품 지정을 위해서는 이같은 모순을 해결해야 한다"며 "생동성 시험도 동일한 성분과 함량, 제형의 제제만 시험대상으로 하도록 해 엄격한 기준을 적용해야 한다"고 주장했다. 또 "생동성 시험에 아르바이트 대학생들이 무분별하게 동원되고 있다"며 대책마련도 촉구했다.

이상곤기자 leesk@imaeil.com