첨단의료기기센터, 공인 시험·검사 서비스 시작

식약처 인·허가 검사기관 지정…지역 의료기업체 비용 절감될 듯

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태) 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)가 올해부터 식품의약품안전처의 '의료기기 시험'검사기관'으로 지정돼 의료기기 공인시험검사 서비스를 시작한다. 의료기기센터 측은 "의료기기 기업의 가장 큰 애로사항이 인'허가를 위한 시험검사"라며 "새로 개발한 의료기기의 검사를 위해 서울까지 가야 했던 지역 의료기기 업체들이 앞으로 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다"고 했다.

의료기기센터는 또 작년 10월에 'KOLAS' 국제공인시험기관 인정도 획득, 올해부터 전기시험 중분류 전자기적합성 분야 52개 규격에 대한 국제공인시험성적서 발급을 할 수 있다.

의료기기뿐만 아니라 가정용 전기기기, 일반 전기전자 제품, IT 정보기기, 산업과학의료용(ISM)기기, 조명기기 등 다양한 제품군에 대한 국제공인시험평가 및 시험인증을 할 수 있다.

또, 의료기기센터는 식약처 의료기기 시험'검사기관 지정을 통해 식약처 제조 및 수입 품목 인'허가용 시험검사성적서 발행과 품질검사, 검사명령검사, 수거검사 등으로 의료기기 관련 시험검사 업무 범위를 확대했다. 식약처와 관련된 시험검사 서비스가 제공되는 품목군은 수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등 6가지 분야가 있다.

이상일 의료기기센터장은 "이번 식약처 지정 획득으로 성적서 발급을 위해 타 지역 시험검사기관을 이용해야 했던 지역 의료기기 업체의 애로사항이 해결될 것"이라고 했다.