JW중외제약, 식약처 통풍치료제 '에파미뉴라드' 임상 3상 승인

사진= JW중외제약

JW중외제약이 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 IND 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.

지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 "통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다"며 "전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침"이라고 말했다.