대경의료재단과 제일약품, 실사 통과로 유럽 진출 첫 걸음 떼

대구경북첨단의료산업진흥재단이 국내 제약사의 유럽 임상시험을 지원해 실사를 통과하는 성과를 거뒀다.

대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터는 제일약품의 해외 진출을 지원해 최근 유럽 QP(Qualified Person) 실사를 통과했다고 19일 밝혔다.

QP는 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조'수입할 때 회원국 법령을 준수하고 제조'생산하는지, 시설과 품질시스템이 기준에 충족하는지 확인하는 역할을 한다. 이 때문에 유럽에서 임상 의약품을 시험하거나 판매하려는 회사는 QP 인증을 받아야 한다.

의약생산센터는 해외 진출을 위해 임상시험용 의약품 생산을 진행하는 제일약품과 함께 올해 5월 유럽 임상시험을 위한 QP 실사를 받았다. 제조시설과 품질시스템, 원료·제품 보관창고 등의 분야에서 실사가 이뤄졌다.

김훈주 의약생산센터장은 "센터가 유럽 QP의 실사를 통과함으로써 해외 주요규제기관의 승인을 받을 수 있는 중요한 첫 발걸음을 내디뎠다"며 "이를 계기로 해외에서 임상시험을 하려는 연구기관과 제약기업에 의약품을 공급하고, 신약 연구개발을 촉진하도록 하겠다"고 했다.

의약생산센터는 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산'공급해 신약개발을 촉진하고자 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다. 국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 공공기관으로서 원료부터 완제품까지 생산'품질관리가 가능하다.