아스트라제네카 백신 조건부허가 권고…자문단 다수 "65세이상 접종 허용"

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발사인 아스트라제네카와 백신 계약 체결을 완료했다. 보건당국 관계자는 3일

식품의약품안전처 전문가 자문단이 아스트라제네카 백신에 대해 임상 최종 결과보고서 등 제출을 조건으로 조건부 허가를 권고했다. 또 자문단 다수가 '만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다'는 의견을 냈다.

식약처는 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의 결과를 1일 공개하고 이같이 밝혔다.

식약처는 아스트라제네카 백신의 임상자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 분석했다.

이 백신은 만 18세 이상 8천895명(백신군 4천440명, 대조군 4천455명)에 2회 투여한 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었다. 전체 피험자에 대한 예방효과는 약 62%였다.

자문단은 이 백신이 만 65세 이상 고령자에 대한 효과가 떨어진다는 논란이 있자 관련 데이터를 별도로 분석해 검토했다.

효과성 확인 임상시험에 참여한 대상군 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)였다. 안전성 평가에서는 8.9%(2천109명)가 포함됐다.

그 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했다. 백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았다. 면역반응도 만 18∼64세 '성인군'과 유사한 수준으로 나타났다.

이에 대해 다수 전문가는 ▷만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▷백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▷안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.

이번 자문은 '외부 전문가 3중 자문'의 첫 단계로 다음 자문인 중앙약심은 오는 4일 열린다. 세 차례의 자문이 끝나면 허가를 거쳐 국가출하승인이 이뤄진다.