'K주사기' 풍림파마텍, 미인증 설비서 생산 의혹…식약처 "조사중"

코로나19 백신 접종용 '최소잔여형'(LDS) 주사기 생산시설

문재인 대통령이 18일 오후 전북 군산시 코로나19 백신접종용 최소잔여형(LDS) 주사기 생산시설인 풍림파마텍에서 주사기 생산라인을 시찰하고 있다. 연합뉴스

코로나19 백신 접종용 '최소 잔여형(LDS)' 주사기를 만드는 풍림파마텍이 보건당국의 인증을 받지 않은 공장에서 의료기기를 생산했다는 의혹이 제기돼 식품의약품안전처가 조사에 나섰다.

식약처는 24일 이같은 의혹에 대해 확인 중이라고 밝혔다. 의혹이 제기된 곳은 전북 군산 새만금산업단지 안에 있는 풍림파마텍 신공장으로 아직 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받지 못한 상태다. 이곳에서 일부 주사기를 생산하고 있다는 것이다.

이에 따라 식약처는 전날 오후 풍림파마텍 신공장에 방문해 실제 주사기 생산 여부와 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다.

식약처에 따르면 GMP 인증 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 의료기기법 위반이 아니다. 하지만 국내에 판매하는 의료기기는 GMP 인증을 받은 후에 생산할 수 있다.

현재 풍림파마텍은 신공장의 GMP 인증을 받기 위한 절차를 밟고 있으며, 미국 등에 수출도 준비 중이다.

식약처 관계자는 "GMP 인증 전이라도 수출용 제품 생산 등은 가능하다"며 "풍림파마텍의 경우 수출하는 물량도 있어 실제 생산을 했는지 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다"고 말했다.