케이메디허브, 세계 최초 중앙IRB 시스템 구축 지원

그동안 병원마다 진행 달라 다기관 임상시험 어려워
편리한 전산시스템 구축, 의약품 신속 임상 가능해져

중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 홈페이지. 케이메디허브 제공

대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)이 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB) 심사시스템 구축을 지원, 신속한 의약품 임상시험 진입을 도와 눈길을 끈다.

식품의약품안전처는 다기관 임상시험을 신속하게 추진하기 위해 중앙IRB를 만들었고, 시스템 구축은 케이메디허브가 지원했다. 의료기관이 자체적으로 지역 단위의 공동IRB를 운영한 사례는 있으나, 국가 차원에서 중앙IRB를 출범한 사례는 한국이 처음이다.

미국이나 일본도 중앙IRB 필요성을 느껴 중앙임상시험 제도를 만들었지만, 이를 시스템으로 만들지는 못했다. 임상시험은 진행 병원마다 시스템이 달라 제도적으로 중앙IRB를 갖춰도 다른 병원의 자료를 받으면 수기로 입력해야 하는 어려움이 있다.

미국 경우 다기관 임상을 위해 'single IRB' 제도를 만들어 지난 2018년부터 시행 중이다. 하지만 국가 차원의 e-IRB 시스템이 없어 다기관 임상 속도는 느린 편이다.

케이메디허브는 해외 사례를 참고해 수기로 입력하던 서류양식을 전산 시스템으로 구축했다. 또 이곳 첨단의료기기개발지원센터는 중앙IRB 심사 표준을 적용, 누구나 홈페이지에 접속해 양식에 맞춰 신청하면 국내 어디서든 임상시험이 가능하도록 했다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "세계 최초로 중앙IRB 시스템을 구축하는 사업의 중심에 케이메디허브가 있다는 것이 자랑스럽다"며 "케이메디허브의 전산시스템 구축 능력은 세계적 수준"이라고 말했다.

한편 지난해 7월 중앙IRB 출범 이후 SK바이오사이언스를 시작으로 현재까지 11개 컨소시엄이 구성됐고, 20여 건의 신규⋅기타 심사를 지원 중이다.