"3D프린팅 의료기기 제조 기업 부담 완화"…정부, 규제자유특구 특례 후속조치 발표

정부, 24일 '제12차 규제자유특구위원회' 서면 개최

한덕수 국무총리가 24일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 열린 제11차 미세먼지 특별대책위원회에 참석해 미세먼지 저감 노력에 대한 협조가 담긴 인사말을 하고 있다. 연합뉴스

정부의 추가 규제 완화로 경북 배터리 리사이클링 특구에서 전기차 사용후 배터리를 활용한 제품의 사업화가 한결 수월해질 것으로 전망된다. 대구 스마트웰니스 특구에서는 3D프린팅 의료기기 업체의 제조시설 구축 부담이 줄 것으로 보인다.

26일 정부에 따르면 한덕수 국무총리 주재로 지난 24일 서면 개최된 제12차 규제자유특구위원회에서 이 같은 내용의 '규제자유특구 특례 후속조치 계획' 등이 심의·의결됐다.

정부는 올해 8월 특구 기간이 종료된 1차 규제자유특구 중 '경북 차세대 배터리 리사이클링 특구'와 '대구 스마트웰니스 특구' 사업에 대해 추가 규제 개선을 완료했다고 밝혔다.

경북 특구의 경우 '전기용품 및 생활용품 안전관리 운용 요령'이 개정돼 전기차 사용후 배터리를 재사용하는 세부 안전 기준이 마련됐다. 이보다 먼저 '폐기물관리법 시행규칙' 등이 개정된 데 이어 재사용 전지 안전성을 인증받을 수 있는 근거 또한 마련되면서 사용후 배터리로 제조된 제품의 원활한 사업화가 가능해졌다. 특히 전기차의 사용후 배터리를 전기오토바이 배터리로 재사용한 제품은 베트남 등 동남아지역 진출을 앞두고 있다.

대구 특구에서는 '대학 등 기관 내 3D프린팅 시설을 이용한 의료기기 제조 가이드라인'이 제정돼 3D프린팅 시설을 기업이 공동 활용하는 방식으로 의료기기를 제조할 수 있게 됐다. 3D프린팅 의료기기 제조 기술력을 보유하고 있으나 관련 시설 구축·운영 비용 때문에 시장 진입에 어려움을 겪는 기업의 부담을 낮추기 위한 조치다.

아울러 대전 바이오메디컬 특구 내 '기업 전용 인체유래물은행 공동 운영'과 '강원 정밀의료산업 특구 내 '의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증' 규제도 개선됐다.

그간 기업이 체외 진단 기기를 개발하려면 다양한 임상검체가 필요했으나 병원별로 설치된 인체유래물(인체에서 채취한 조직·혈액·체액·세포·DNA 등) 은행에 각각 신청해 심의받아야 하는 불편이 있었다. 이에 대전 바이오메디컬 특구에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영을 통해 안전성을 검증하고 보건복지부의 생명윤리 유권해석에 따라 전국 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해졌다.

강원 정밀의료산업 특구에서는 가명정보 처리된 의료 데이터를 제공받아 안전성을 검증했다. 보건복지부 유권해석에 따라 개인정보 식별위험을 최소화하는 등의 조건이 충족된 경우 기업 등 제3자의 보건의료데이터 활용이 가능해졌다.

이외에도 안전성이 검증된 중전압 직류전기 실증 (전남 에너지신산업 특구) 등 사업 5건에는 임시허가를 부여하고 제주 전기자 충전 인프라 고도화 등 다른 5개 사업의 임시허가를 연장했다. 경북 도심생활물류 통합플랫폼 등 사업 8건에 대해서는 사업 중단 없이 규제개선 필요성을 지속 입증할 수 있도록 실증특례 기간을 연장하기로 했다.