HLB그룹株 일제히 급등…간암 신약 허가 재도전 기대

FDA 완제시설 실사 VAI 마무리…NDA 재제출 기대

HLB

HLB그룹주가 장 초반 일제히 급등하고 있다. 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전 기대가 커진 영향으로 풀이된다.

6일 한국거래소에 따르면 오전 10시16분 기준 HLB는 전 거래일 대비 17.80% 오른 4만7650원에 거래되고 있다. HLB바이오스텝은 29.91% 오른 3735원으로 상한가를 기록 중이며 HLB생명과학은 26.99% 오른 4540원에 거래 중이다. HLB테라퓨틱스와 HLB파나진도 각각 19.84%, 18.86% 상승하고 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 이날 중국 파트너사 항서제약으로부터 리보세라닙 완제의약품 제조시설의 FDA 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사가 자발적 시정조치 권고(VAI)로 마무리됐다는 내용의 실사종료서한을 전달받았다고 밝혔다.

VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다.

앞서 HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA로부터 2024년 5월과 2025년 3월, 올해 7월까지 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다. 이번 완제의약품 제조시설 실사가 VAI로 마무리되면서 간암 신약허가신청(NDA) 재제출 절차에 대한 기대가 다시 커진 것으로 보인다.

현재 엘레바는 항서제약과 함께 NDA 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있으며 가능한 한 신속하게 FDA에 신청서를 다시 제출할 계획이다.