토종발기부전치료제 신약허가 임박

전 세계에서 4번째로 개발된 토종 발기부전치료제가 다음달 중 시판이 가능할 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 동아제약이 개발한 '자이데나'에 대한 심사를 마무리 했으며 이달 중 신약 허가 여부를 발표할 예정이다.

식약청 관계자는 14일 "최근 서류 심사와 임상시험 실사 등을 마쳐 사실상 신약허가에 대한 심사가 마무리됐다"며 "심사에서 자이데나의 유효성과 안전성에는 문제가 없는 것으로 확인됐다"고 말했다.

식약청은 기존 발기부전치료제인 비아그라를 판매하는 화이자 등 다국적제약사들이 동아제약이 자이데나에 대해 발암 관련 안전성 자료를 제출하지 않은 것을 문제삼고 있어 이 부분에 대한 최종 검토 작업을 벌이고 있다.

하지만 발암 관련 자료는 비아그라 등 발기부전치료제가 국내에서 허가를 받을때 다국적제약사가 스스로 낸 자료로 반드시 갖춰야할 필수적인 서류는 아니라는 것이 식약청 판단이다. 식약청 관계자는 "발기부전치료제는 매일 복용하는 것이 아니기 때문에 발암 여부와 연관지을 수는 없다"며 "해당 업체에 부작용 모니터링을 강화하도록 요구하면되기 때문에 허가 여부를 결정하는 핵심 사항으로는 볼 수 없다"고 말했다.

지난 9월1일 의약품 전문가들이 개최한 중앙약사심의위원회에서도 허가 후에 관련 서류를 내도록 하는 방안으로 의견이 모아졌다. 한편 동아제약은 창립기념일인 다음달 1일에 맞춰 자이데나 판매에 들어간다는내부 방침을 정하고 준비 작업을 벌이고 있다. 이 회사는 당초 광복절인 지난 8월 1 5일 자이데나를 발매할 계획이었지만, 발암 안전성 문제라는 암초에 부딪혀 시판 계획을 늦췄다.

연합뉴스