"국산 자궁경부암진단칩 FDA 승인 확정적"

국산 자궁경부암 진단칩이 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 최종 판매승인을 받을 수 있을 전망이다.

암 진단 전문 바이오기업인 ㈜마이진은 자체 개발한 자궁경부암진단칩(MyHPV)에 대해 미국 식품의약품안전청으로부터 최종 승인(PMA.Pre-Market Approval)을 앞둔 마지막 절차(Submission)를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 마이진은 코스닥기업인 모코코의 자회사다.

서브미션(Submission)은 FDA 승인신청 절차 중 마지막 단계로 자료제출 이후 통상 100일 이내에 최종 승인이 통보된다. 또한 FDA는 승인이 확실시되는 제품에 대해서만 서브미션을 받는 것으로 알려져 있으며 지금까지 서브미션을 받은 제품 중 승인이 되지 않았던 사례는 단 한 건도 없다는 게 마이진의 설명이다. 마이진은 이에 따라 MyHPV에 대한 FDA 승인이 사실상 이뤄진 것이나 다름없다는 입장이다.

FDA로부터 PMA 승인을 획득하면 5년간 기술 및 판매독점권을 보호받게 된다. 국내에서는 2003년 LG생명과학이 항생제인 팩티브(Factive)로 PMA 승인을 받은 게 유일하다.

(연합)