식약처, 美 모더나 코로나 19 백신 허가 심사 착수

김강립 식품의약품안전처장이 7일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 '얀센사'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가 내용 브리핑을 하고 있다. 연합뉴스

미국 모더나가 개발한 코로나19 백신의 국내 허가심사 절차가 시작됐다.

식품의약품안전처는 12일 GC녹십자가 모더나 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다.

GC녹십자는 지난 2월 말 조달청 입찰에서 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 선정됐다.

모더나 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 얀센에 이어 4번째 국내 도입이 검토되는 코로나 백신이다.

식약처에 따르면 모더나 백신은 28일 간격으로 2회 투여하도록 개발됐다. 코로나 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하게 된다.

모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.