의약품 '중대 이상사례' 늘어도 구제책은 잘 안 알려져

인과관계 인정률 높아도 구제책 인지도는 절반 수준

클립아트코리아 제공.

의약품 부작용 중 '중대 이상사례'가 올해 최대치로 늘어났지만 이에 대한 구제책을 알고 있는 국민은 절반 정도에 불과해 피해구제에 한계가 있음이 드러났다.

국회 보건복지위 소속 박희승 더불어민주당 의원이 20일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난 2015년부터 올해 6월까지 의약품 이상사례 보고는 296만8천865건이었다. 이 중 '중대 이상사례'는 29만2천136건으로 전체 이상사례의 9,8%에 달했다.

'중대 이상사례'란 의약품 사용으로 사망을 초래하거나 입원, 또는 입원 기간 연장, 지속적이거나 중대한 신체 장애와 기능 저하, 선천적 기형·이상 초래, 약물 의존성·남용 발생 등 의학적으로 중대한 장애나 사고 상황이 발생해 치료가 필요한 경우를 의미한다.

생명을 위협하는 '중대 이상사례'는 최근 들어 점차 늘고 있는 추세다. 박 의원에 자료에 따르면 2015년 9.0%였던 중대 이상사례 비율은 2017년 11.2%로 늘었다가 이듬해부터 점점 줄어 2021년 7.2%까지 내려갔다. 그러다가 이듬해부터 10.3%로 늘어나더니 올해 6월까지는 12.9%로 최대치를 기록했다.

이러한 이상사례에 대해 정부는 '의약품부작용 피해구제 제도'를 운용, 피해를 입은 환자와 유족에게 보상을 진행하고 있다. 박 의원 자료에 따르면 2015년부터 올해 8월까지 총 1천206건에 대해 188억6천500만원의 피해구제급여가 지급됐다.

피해구제를 위해 약물역학조사관이 약물과 장애 발생의 인과관계를 조사하는 데 같은 기간 진행된 1천443건 중 인정 건수는 1천207건으로 인정률이 83.6%로 나타났다.

추가 진료에 대한 지원이 921건으로 건수로는 가장 많았고 지급액은 28억5천800만원 가량이었다. 하지만 사망에 대한 보상 지원은 124건 지원에 120억3천만원이 지급됐다.

그러나 2022년 연령대별 대국민 인지도 조사 결과, 평균 47%였으며 30대와 40대의 인지도는 각각 42.2%로 가장 낮았다. 이 제도를 아는 국민이 절반에도 못 미친다는 분석이다.

박 의원은 "이상사례에 대해 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기엔 현실적으로 거의 불가능하다"며 "의약품 피해구제급여에 대한 국민 인지도를 제고하고, 인과관계를 조사하는 경우 인정률이 상당히 높은 만큼 보다 적극적인 조사가 이뤄져야 한다"고 지적했다.