미서 임상실험 백혈병치료제 위급환자 투약 허용

식약청 이례적 결정미국에서 임상실험중인 만성골수성 백혈병 치료제가 국내 수입허가가 나기도 전에 이례적으로 환자에게 제공된다.

식품의약품안전청은 "만성골수성 백혈병 환자 본인이 사용을 원하고 '치료제 사용이 시급하다'는 전문의의 판정이 있을 경우 현재 미국 FDA에서 임상실험중인 스위스 노바티스사의 '글리벡'(Glivec)캅셀을 긴급 제공키로 했다"고 21일 밝혔다.

식약청은 "안전성.유효성이 최종 확인되지 않은 약품이지만 국내 서류검토 및 임상시험을 거치면 내년 5월에나 시판이 가능하기 때문에 위급한 말기환자의 경우 신약의 혜택을 누릴 수 없다고 판단, 이같이 결정했다"고 설명했다.

식약청은 이에 따라 위급 환자들이 전문의 진단서를 통해 신약사용을 요청할 경우 한국 노바티스사(주)에서 기증한 약품을 공급하는 한편 전문의를 대상으로 대상질환자 선정기준, 제외기준, 예측 부작용, 사용상의 주의사항, 사용에 대한 환자동의절차, 사용실적 및 부작용 보고요령등에 관한 교육을 병행할 방침이다.

식약청은 "국내의 경우 최종 승인 전에 말기 시한부 환자에게 신약을 투여할 수 있도록 하는 제도적 장치가 없으나 환자들의 딱한 처지가 언론보도를 통해 알려지고 신속히 신약을 사용토록 해 달라는 민원이 계속 제기됐다"며 이례적인 결정의 배경에 대해 설명했다.

글리벡은 만성골수성 백혈병 및 급성, 가속기 진행 백혈병 환자 치료에 탁월한 효과를 지니고 있는 것으로 알려진 신약으로 현재 미국 FDA에서 희귀의약품 시판 승인 신속 심사중이며 제3상 임상시험을 거쳐 5월말 현지에서 시판될 예정이다.