[기고] 의약품 개발 법규 개선 급하다

첨단의료복합단지 유치 지역으로 대구 신서혁신도시와 충북 오송생명과학단지가 선정됐다. 바이오산업 측면을 비롯하여 지방 경제 활성화에 큰 영향을 줄 것으로 기대된다. 대구 유치 소식을 접한 것은 식의약품안전성평가원의 '의약품 등의 안전성시험 국가인증기관(GLP:Good Laboratory Pr actice)의 활성화 방안'이라는 주제로 회의를 마치고 돌아오는 길이었다. 기능성식품, 의약품, 기능성 화장품 등의 독성시험을 수행하는 대구경북 지역의 유일한 국가인증 GLP기관인 대구가톨릭대 바이오안전성센터에서 연구한 경험으로 볼 때 GLP의 활성화와 첨단의료복합단지라는 기쁨 속에서도 또 한편으로는 걱정스러운 점이 있었다.

다름 아닌 약물 개발 및 허가 관련 정부 부처가 과연 이러한 국책사업의 성공과 상승 효과를 위해 의약품 및 의료기기 개발에 있어서 제도적 법규 및 장치를 개선할 전향적 자세가 되어 있느냐 하는 문제이다. 우리나라의 의약품 개발에 있어서 독성시험의 제도적 법규는 OECD, 미국, 일본의 그것을 기반으로 하고 있다. 그러나 약품 및 기능성 식품 개발과 관련된 수많은 기업과 연구자들이 느끼는 제도적 장치는 다른 국가들보다 더 엄격하며 약 1.2∼1.3배 정도 안전 요소를 추가하여 마련되었다는 것이 일반적인 경험이다.

물론 국민 건강과 보건을 위해 약물의 안전성을 아무리 강조해도 부족함이 없다. 그러나 지금까지 그 수많은 노력과 투자를 통해 왜 신약 개발이 이제 겨우 2, 3개에 불과한지 되짚어 문제점이 무엇인지 생각하고 대안을 마련할 시기라고 생각된다.

이러한 문제점의 이해를 위해 아세트아미노펜을 예로 들어 설명할 수 있다. 대부분의 감기약에 포함되어 있는 타이레놀의 주요 성분은 아세트아미노펜(acetaminophen)이다. 아세트아미노펜은 직'간접적으로 DNA 손상을 포함한 간 독성을 유발할 수 있기 때문에 현재 복용량을 점진적으로 줄이고 있는 항두통제이다. 그럼에도 불구하고 널리 사용하고 있는 이유는 뛰어나 효용에 기인하는 대체제의 부존과 부작용을 유발할 수 있는 역치 수준 이하의 복용량이기 때문일 것이다.

약물의 독성 시험은 세계적으로 거의 동일하다. 약물의 수출입을 위해서는 이러한 보편적 독성 시험을 따를 수밖에 없다. 그러나 정도의 문제지만 부작용 없는 약물은 없다. 문제는 법규의 특성화이다. 약물 개발에서 가장 중점을 두는 부분이 최적의 투여량의 범위와 부작용을 야기하는 약물의 투여량 사이를 결정하는 '치료 한계 범위'(therapeutic window)이다. 독성에 기인한 약물이 갖는 치료 한계 범위를 비록 넘지만 그로 인한 부작용이 현재의 질환보다 경증이라면 치료 한계 범위를 넘는 약물이라도 개발의 지속적 진행을 독려하고 이에 대한 처방 대상자의 한계를 설정하는 것이 바람직하다고 할 수 있다.

그러나 약물 개발과 관련된 모든 법규가 모든 약물에 동일하게 적용되고 있는 것이 현실이며, 이는 약물 개발에 있어서 더 이상의 진전을 멈추게 할 뿐 아니라 개발 노하우를 얻는 데 바람직하지 않다는 것이 일반적인 연구자들의 생각이다. 따라서 현재 GLP 기관에서 시행되고 있는 독성 시험의 결과는 부작용이 있다는 측면만 고려해 약물 허가에 적용할 것이 아니라, 치료 한계 범위를 위해 어떻게 이용할 것인가 하는 접근이 필요하다. 즉, 독성 시험과 관련된 법규가 부작용 확인을 통한 약물 개발을 차단하는 것에 그치는 것이 아니라 확인된 부작용을 응용하여 더 세밀하게 적용할 수 있는 개발의 진전에 맞춰져야 한다는 것이다.

이러한 문제점의 개선과 더불어 또한 약물의 개발과 관련된 중요한 촉진 정책은 약물유전체학 또는 독성유전체학이다. 서구에서는 벌써 환자 개개인의 약물 대사 유전자에 대한 분석을 통해 최적이 될 약물 용량을 설계하여 투여하고 있다. 이는 곧 부작용을 줄이기 위한 최선의 방책이며 약물 개발 기법의 선진화를 위한 초석이 되기 때문에 이에 대한 촉진 정책이 필요하다.

박영철 대구가톨릭대 바이오안전센터 연구교수