(재)통합의료진흥원, 미국 FDA NDI 인증 `국내 유일 3관왕` 쾌거

(재)통합의료진흥원, 미국 FDA NDI 인증 '국내 유일 3관왕' 쾌거

통합의료의 과학화와 세계화를 위한 글로벌임상연구정상회의가 2018년 9월 7일 '연구에서 산업화로이 첫 길이 열리다'를 주제로 서울 여의도 국회의원회관에서 열렸다. 통합의료진흥원은 미국 FDA로부터 자음강화탕·보중익기탕에 이어 육미지황탕까지 신규 건강보조성분(NDI) 인증을 획득함으로써 'US FDA NDI 인증 3관왕'을 이룬 국내 최초의 기관이 되었다. (재)통합의료진흥원 제공

(재)통합의료진흥원(이사장 손건익)이 미국 식품의약국(US, FDA)으로부터 자음강화탕(ARI-JE), 보중익기탕(ARI-BJ)에 이어 최근 육미지황탕(ARI-YM)도 신규 건강보조성분(NDI, New Dietary Ingredient) 인증을 획득했다. 이로써 US FDA NDI 인증 3관왕의 쾌거를 달성한 국내 최초·유일한 기관으로 우뚝섰다.

US FDA NDI 인증은 미국 식품의약국에서 새로운 건강식품 원료에 대한 인증을 부여하는 제도이며, 원료의 안전성을 입증해야하는 복잡하고 까다로운 절차 때문에 매년 수백 건이 신청 중에서 최종 인증을 받는 경우는 2~3건에 불과하다. 2017년 이후는 그 규정이 더욱 엄격해졌다.

이번에 NDI 인증을 획득한 육미지황탕은 숙지황, 구기자, 산수유 등 6개의 약초로 만들어진 동의보감의 처방으로 간신(肝腎)이 허(虛)하고 진음(眞陰)이 크게 손상되어 정혈(精血)이 말라붙고 몸이 여위고 쇠약해지며 허리가 아프고 다리가 시큰거리며 가만있어도 땀이 나거나 잘 때 치료하는 처방으로 국내 식품의약품안전처에는 대사성 의약품으로 등재되어있다.

통합의료진흥원은 2011년부터 보건복지부와 대구시의 적극적인 통합의료연구 지원을 받아 양방치료제와의 병용투여 연구를 실시해왔다. 대구한의대 전임상연구팀은 동물실험을 통해 암·치매 등의 난치성질환의 치료 및 부작용을 감소시키는데 효과를 확인했고, 이후 대구가톨릭대의료원 의료진의 임상시험을 통해 그 효과를 재확인했다.

통합의료진흥원은 또 이같은 연구·실험 결과를 바탕으로 ㈜아리바이오(대표 성수현)와의 협력 관계를 맺고, 복합한약제제를 복용하기 쉬운 캡슐형으로 개발한 뒤 안전성 및 유효성을 검증하는 등 US FDA 인증을 위한 자료와 절차를 치밀하게 준비해 왔다.

손기철 통합의료진흥원 전인병원 병원장은 "2009년 설립한 (재)통합의료진흥원은 대구시, 대구가톨릭대의료원, 대구한의대의료원과 함께 양·한방 통합의료의 실현으로 난치병 환자의 치료율을 높이고, 환자의 삶의 질을 증진하기 위해 국내 최초로 설립되었다."면서 "어렵고 까다롭기로 정평이 난 미국 FDA NDI 인증 3관왕 달성은 향후 양·한방 통합의료 발전에 획기적인 전환점이 될 것"이라고 말했다.

한편 대구가톨릭대와 대구한의대 의료진을 포함한 50여 명의 우수한 연구자들은 2011년도부터 통합의료연구지원사업을 통해 200여 건의 국가연구과제 수행해 왔으며, 임상·전임상 연구와 함께 통합의료의 국제적 확산을 위한 서비스 개발에도 박차를 가하고 있다.

또한 미국 조지타운대와 하버드대, 중국 최상급병원인 장슈 의학·중의학병원을 포함한 TOP5 병원, 독일 바트켈찡병원, 일본 동삿포로병원 등 해외 우수한 연구기관과 함께 국제교류 및 공동연구를 진행하는 등 통합의료 연구를 통해 준비된 특허 및 기술을 국내외의 선진화된 기술로 확장하며 산업화의 길을 다지고 있다. 그 결과 SCI(E) 논문과 국내 특허 및 해외 특허 출원, 기술이전 등 100여 건이 넘는 성과를 이룩했다.

손 병원장은 "이번 NDI 인증으로 자음강화탕과 보중익기탕 및 육미지황탕 등은 미국 내에서 병용투여 임상시험이 가능해졌으며, 이를 통해 수많은 난치성환자들에게도 큰 도움이 되고 통합의료의 과학화, 세계화, 산업화에도 기여하게 될 것"이라면서 "특히 국제 산업화 영역은 전세계 최대 규모인 미국 시장을 비롯한 글로벌 건강기능식품 시장에 진출하여 해외 의료산업의 발전에도 큰 몫을 할 것으로 기대한다."고 말했다. 미국 건강기능식품 시장은 2017년 기준 400억 달러(약 45조원)로 추산되며 2020년까지 연평균 7% 성장이 예상되고 있다.