韓선구매 아스트라제네카 백신…FDA 연내 승인 불투명

FDA "2번 임상 중단 보고하지 않아…불투명한 소통"
아스트라제네카 "모든 데이터 FDA와 공유"

영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대학이 공동개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. 연합뉴스

우리나라가 유일하게 선구매 계약을 맺은 아스트라제네카의 코로나19 백신이 미국 식품의약국(FDA)의 연내 승인이 불투명해졌다.

8일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)는 아스트라제네카가 백신 개발 과정에서 아스트라제네카 측이 저지른 여러 차례 실수 때문에 FDA의 신뢰를 잃고 있다며 이같이 보도했다.

특히 FDA는 아스트라제네카 측의 불투명한 소통 방식에 우려를 나타내고 있다.

반면 아스트라제네카 측은 "우리는 모든 데이터를 FDA와 전 세계 규제당국에 시기적절하게 공유하고 있다"고 반박했다.

아스트라제네카는 지난 7월과 9월 임상시험을 두 번 중단했다. 7월 15일 부작용(다발성 경화증)으로 임상이 중단됐을 때 FDA 고위 관계자들 대부분은 회사 측으로부터 설명을 듣지 못했다.

9월 임상이 중단됐을 때 회사 측은 FDA 회의에서 시험 중단 사실을 보고하지 않았다. FDA 관계자들은 회의 이틀 후 JP모건이 주최한 비공개 컨퍼런스콜에서야 알게 됐다.

앞서 아스트라제네카는 임상시험 과정에서의 '투약 실수'로 효능이 올라갔다고 뒤늦게 인정했다. 모든 참가자에게 1회분 전체를 투약할 계획이었지만, 측정 오류로 절반만 투약했는데 오히려 면역 효과가 90%로 증가했다는 것이다.

NYT는 "옥스퍼드대학 연구원들은 참가자들이 저용량을 투여했을 때 왜 백신이 더 잘 작동하는지 확실히 설명하지 못했다"고 지적했다.

동료 과학자들도 8일 의학전문지 랜싯에 아스트라제네카의 임상3상 결과를 확신할 수 없다고 밝혔다

현재 아스트라제네카 백신은 2차 접종 후 신경성 질병인 횡단척수염 사례가 보고된 뒤 FDA에 임상시험 단계에서 나타난 부작용과 백신은 연관이 없다는 증거 서류를 늑장 제출해 7주 동안 임상시험이 중단되며 임상 3상을 재개하지 못하고 있다.

이에 따라 화이자와 모더나보다 먼저 임상3상에 돌입했던 아스트라제네카는 가장 늦게 승인을 받을 가능성이 커졌다. 회사 측은 8일 FDA로부터 받은 피드백으로 미뤄볼 때 미국 임상 결과를 얻기 전까지 연방정부의 허가를 받지 못할 것으로 예상한다고 밝혔다. NYT는 아스트라제네카 백신 승인이 내년 1월 이뤄질 것으로 전망했다.