셀트리온, 오늘(29일) 코로나 항체치료제 허가신청…이르면 내달 시판

22일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 개발 중인 인천 셀트리온 2공장 연구실에서 연구원이 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 이 치료제가 언론에 공개된 것은 처음으로 현재 임상시험 중이다. 연합뉴스

셀트리온이 오늘(29) 코로나19 항체치료제(CT-P59)의 조건부 허가를 식품의약품안전처에 신청한다. 이르면 1월말 국산 코로나19 치료제가 탄생한다.

더불어민주당 이낙연 대표는 28일 "국산 코로나 치료제의 조건부 사용승인 신청이 내일 식약처에 접수돼 소정의 절차를 거쳐 승인 여부를 1월 중 결정할 것으로 보인다"고 말했다.

이 대표가 언급한 코로나19 치료제는 국내 바이오업체인 셀트리온의 항체치료제 CT-P59로 보인다.

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장도 임상 2상까지의 결과를 토대로 연내 조건부 승인을 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다.

셀트리온은 지난달 25일 임상 2상 투약을 마친 뒤 한 달여간 관련 데이터를 분석해왔다.

이날 셀트리온이 식약처에 조건부 허가를 신청하면 정부는 최근 코로나19 확산세와 영국발 변이 바이러스 국내 유입, 백신 수급 상황 등을 감안해 최대한 신속하게 허가 절차를 진행할 것으로 예상된다.

최근 코로나19 치료제·백신의 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 대폭 단축했지만 이보다 더 서두를 가능성도 있어 이르면 1월말 국산 치료제가 환자들에게 사용될 전망이다.

셀트리온은 조건부 허가가 승인되면 즉시 의료현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 국내 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 생산해놨다.

셀트리온의 항체치료제는 경증 환자 치료를 대상으로 하고 있다. 조기 진단과 조기 치료를 통해 중증에 이르게 되는 주된 요인인 장기 손상을 방지하는 것이 핵심 목표다.

한편 식약처의 조건부 허가는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인과 비슷한 개념이다. 허가를 받으면 약물 상용화와 대량생산이 가능해진다. 허가 조건으로는 임상 결과 의약품의 효과가 확실해야 하며, 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 해야 한다.