오송팜, 국내 최초 일본 제네릭 의약품 허가 취득

건일제약의 의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜이 지난 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 밝혔다.

오송팜은 10여 년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔고, 자사 개발, 자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 '제1종 의약품제조판매업' 허가권을 취득했다.

Brio Pharma를 설립한 후 국내에서 개발한 제네릭 의약품을 여러 차례 일본 PMDA 허가를 취득하고자 승인 신청을 시도했으나 높은 PMDA의 규제에 의해 4번의 실패를 거듭한 후 이러한 경험을 발판으로 5번째 도전 만에 이뤄낸 성과이다.

해당 품목은 오송팜(자회사 Brio Pharma) 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 허가 취득에 성공했다. 이는 오송팜의 일본 허가 취득 및 파트너링 역량이 일본 유수의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 제약사가 됐다는 것을 의미한다고 오송팜은 설명했다.

또한 Brio의 이번 허가가 더욱 값진 것은 Brio가 허가 주관사가 돼 일본 내 유수의 파트너사와 공동개발 계약을 통해 복수의 허가를 승인 받은 데 있다. Brio와 공동개발 파트너사들은 올해 12월 약가 수재와 동시에 일본 시장에 제품 판매를 개시할 예정이며 오송팜의 연간 매출은 약 50억원으로 예상된다.

오송팜 담당자는 "국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고 일본 네트워크를 이용한 다양한 사업 기회를 모색할 수 있게 됐다. 특히 일본 진출을 희망하는 국내 개발사들에게 제제 개발 컨설팅부터 허가, 파트너링까지 턴키 서비스를 제공할 수 있다. 이번 승인 취득 이후 많은 일본 제약사들로부터 협업 제안이 오는 상황이라 오송팜과 Brio의 위상이 높아졌음을 몸소 체감하고 있고 더욱 밝은 미래가 예상된다"고 밝혔다.