JW중외제약 '헴리브라', 日 시판 후 조사 3년 결과 국제학술지 게재

사진= JW중외제약 제공

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 일본 시판 후 조사(PMS) 최종 분석 결과가 국제학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 25일 밝혔다.

이번 연구는 일본 나라의과대학 미도리 시마(Midori Shima) 교수 연구팀이 2018년 5월부터 2023년 1월까지 일본 내 항체 보유 선천성 A형 혈우병 환자 134명을 대상으로 진행했다. 연구팀은 전체 투약 환자를 포함한 '안전성 분석군' 134명과 신규 투약자로 구성된 '유효성 분석군' 101명을 설정해 최장 3년간 장기 안전성과 유효성을 관찰했다.

조사 대상자 가운데 116명(86.6%)은 중증 환자였으며, 연령은 0세 영유아부터 78세까지 포함됐다.

안전성 분석 결과 134명 중 122명(91%)에서 약물이상반응(ADR)이 보고되지 않았다. 연구 기간 동안 30명이 인공관절 수술 등 수술을 받았으며, 이 과정에서 우회인자제제(BPA) 등 지혈제를 병용했다. 그럼에도 혈전색전증(TE)이나 혈전성 미세혈관병증(TMA)은 발생하지 않은 것으로 나타났다.

유효성 분석군의 치료가 필요한 연간 출혈률(ABR) 중앙값은 1.3회로 집계됐다. 전체 환자 중 53명(39.6%)은 투약 기간 동안 출혈을 경험하지 않은 것으로 조사됐다.

헴리브라는 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 A형 혈우병 치료제다. 기존 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두에게 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사 방식으로 투여한다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 적용 대상이 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO) 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다.

JW중외제약 관계자는 이번 연구 결과가 장기 투약 환경에서의 안전성과 출혈 예방 효과를 확인한 자료라고 밝혔다.