박능후 "식약처, WHO 코로나 백신 품질인증 평가 심사자로 참여"

중앙재난안전대책본부 1차장인 박능후 보건복지부 장관이 22일 오후 정부서울청사 브리핑실에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중대본 회의 결과 브리핑을 하고 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처(식약처)가 세계보건기구(WHO)의 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신 품질인증 평가에 심사자 자격으로 참여키로 했다.

박능후 중앙재난안전대책본부 1차장은 22일 정부서울청사 브리핑실에서 코로나19 중대본 회의 결과 브리핑을 통해 오는 24일 0시를 기해 수도권 및 호남권의 사회적 거리두기 단계를 각 2단계 및 1.5단계로 격상한다고 밝히면서 이 소식도 함께 전했다.

중대본에 따르면 식약처는 백신 균등 공급을 위한 다국가 연합체인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 공급될 예정인 코로나19 백신 품질인증 평가에 참여한다.

WHO는 백신 등 의약품의 국제조달을 통해 개발도상국 등에 공급하기 전, 품질·안전성·유효성 등을 평가하고자 이 같은 품질인증 절차를 거치고 있다. 품질인증은 유엔(UN) 등 국제기구 주관 조달시장 입찰에 참여하려면 필요한 조건이다.

마찬가지로 코백스 퍼실리티를 통해 각국에 공급될 코로나19 백신 역시 마찬가지로 WHO 품질인증을 거쳐야 한다.

WHO의 품질인증 절차는 모두 5단계이다. ▶신청 ▶제품 기술정보(제조·품질 정보, 임상시험 자료 등) 제출 ▶기술문서 평가 및 제품 시험·검사 ▶제조업체 및 생산국 규제당국에 대한 안전관리체계 현지실사 ▶최종 평가 순이다.

코백스 퍼실리티는 WHO를 비롯해 세계백신면역연합(GAVI)과 감염병혁신연합(CEPI)이 공동으로 운영하는 국제 프로젝트이다. 참여 국가들이 자금을 내고 제약사와 백신 구매 계약을 먼저 체결, 개발이 완료되면 공급을 보장 받는 시스템을 가리킨다.

식약처는 "우리나라는 WHO 품질인증에 참여해 코로나19 위기 극복을 위한 국제사회 노력에 적극적으로 기여할 수 있게 됐다"며 "한국의 백신 심사 수준이 국제적으로 인정받는 계기 역시 될 것으로 본다"고 밝혔다.

식약처는 지난 2012년부터 WHO의 품질인증 절차에 참여하고 있다.