대구 스타트업 빔웍스 유방암 진단시스템, 대구 1호 혁신의료기기 지정

AI로 실시간 초음파 암진단 기술 개발

대구 의료기기 기업 빔웍스가 개발한 유방암 실시간 진단 시스템 '캐디-B'가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았다. 2022.12.07. 대구시 제공

대구 의료기기 스타트업인 ㈜빔웍스가 개발한 유방암 실시간 진단 시스템 '캐디-B'(CadAI-B)가 지역에서는 처음으로 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다.

7일 대구시에 따르면 캐디-B는 세계 최초로 동적 초음파 영상으로 유방암을 진단하는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기다. 기존 초음파 검사가 의사의 주관적 판단에 의존하는 탓에 경험이나 전문성에 따라 진단 편차가 크다는 단점이 있다. 반면 캐디-B는 이를 극복하는 것을 목표로 개발된 터라 50만건 이상 유방암 환자 초음파 디지털 의료영상과 최적의 AI 모델을 활용해 실시간 판독 정보를 제공한다.

빔웍스는 경북대 영상의학과 의사와 컴퓨터공학과 교수가 공동 연구를 통해 쌓은 경험과 기술을 바탕으로 지난해 창업한 스타트업. 빔웍스는 내년 상반기에 임상시험을 거쳐 해당 제품 인·허가를 받을 예정이다. AI의 객관적이고 일관된 진단 환경을 구축해 국내 의료기술을 한 단계 발전시키는 데 기여할 수 있을 것이라는 게 빔웍스 측 기대다.

혁신의료기기는 정보통신, 바이오·나노 등 첨단 기술이 적용돼 기존 의료기기나 치료법보다 효과가 좋을 것으로 기대되는 의료기기. 인·허가 시 다른 의료기기보다 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나눠 동시에 심사하는 등 특례가 적용된다.

인·허가 후에는 비급여 또는 선별급여로 신속하게 의료 현장에서 활용할 수 있어 혁신 기술 보급과 매출 실현을 앞당길 수 있다. 또 혁신형 의료기기 기업 인증을 받을 수 있어 앞으로 정부의 연구개발(R＆D), 시장진출 지원사업에 참여하거나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있다. 현재 전국에는 23개 제품이 혁신의료기기로 지정돼 있다.