케이메디허브, 2년 연속 CMC 컨설팅사업 수행기관 선정

케이메디허브 전경. 케이메디허브 제공.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 재단 의약생산센터가 국가신약개발사업단 주관 '2024년 CMC 전략 컨설팅 지원사업' 컨설팅 수행기관으로 선정됐다고 23일 밝혔다.

CMC 전략 컨설팅 지원사업(이하 CMC사업)은 국내 제약 벤처·중소기업이 직면한 CMC 정보력 부족의 어려움을 해결하고 신약개발단계에서의 시행착오를 최소화해 임상허가 기준에 부합한 CMC 데이터 확보 솔루션을 제공하는 것이 목표다.

케이메디허브는 2023년에 이어 2년 연속 CMC 컨설팅 전문 수행기관에 선정됐다.

케이메디허브 의약생산센터는 CMC사업에서 의약품 제조 및 품질관리, 인허가 등의 노하우를 기반으로 합성·화학의약품 분야의 의약품 개발 전략을 마련할 수 있도록 돕는다.

성공적인 컨설팅 효과를 위해 사전 평가를 통해 선정된 기업을 대상으로 의약품 개발 현황을 검토하고 지원가능 범위 설정하는 등 준비를 완료한 뒤 6월부터 본격적으로 CMC 컨설팅을 착수할 예정이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "의약생산센터가 2년 연속 의약품 개발 및 제품화 전략 컨설팅 전문기관으로 역량을 인정받은 것은 의미있는 성과"라며 "국내 제약기업의 글로벌 진출을 위해 규제기관의 엄격한 기준을 충족시키는 CMC 데이터를 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

※CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) = 의약품의 연구개발·제조공정이 일관성 있게 관리됨을 문서화하는 것