케이메디허브, 의약품부터 의료기기까지 GMP 컨설팅 영역 확장

케이메디허브 전경. 케이메디허브 제공.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 의약생산센터가 지원한 태창산업㈜이 대구지방식품의약품안전청 GMP 심사를 통과했다고 3일 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 품질보증을 위한 핵심요소로, 무균제조에 대한 GMP 규정이 강화됨에 따라 무균제조를 포함하는 의료기기의 GMP 심사도 더욱 까다로워지고 있다.

태창산업㈜는 채혈 또는 수혈 및 생체검사용 기구(4등급) 전문 제조업체로 이번 GMP 정기심사를 통과했다. 이를 통해 국내 의료시장에 혈액백(Blood Bag)을 차질 없이 공급이 가능해져, 국민건강과 직결되는 혈액백 공급의 안정화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

케이메디허브 의약생산센터는 태창산업㈜의 의료기기 GMP와 항응고액을 제조하는 무균제제 공정 GMP 승인을 위한 전문적인 자문을 지원했다.

케이메디허브는 이 기업에 공정밸리데이션 및 세척밸리데이션 문서 개발을 중점적으로 지원했다. 과정에서 케이메디허브 의약생산센터가 보유한 세포독성 무균주사제 생산 경험이 긍정적 요인으로 작용했다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "태창산업이 이번 GMP 심사를 통과하게 되어 매우 기쁘다"며 "앞으로도 국내 의료기기 기업들이 시장경쟁력을 갖출 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 밝혔다.