㈜인코아 '헤모블럭 에스' 美 FDA 인증 획득…케이메디허브 실험 적극 지원

㈜인코아의 '헤모블럭 에스'가 미국식품의약국(FDA) 3등급 의료기기 인증을 획득했다. 케이메디허브 제공

첨단의료복합단지 입주기업 ㈜인코아의 '헤모블럭 에스'가 미국식품의약국(FDA) 3등급 의료기기 인증을 획득했다.

14일 케이메디허브에 따르면 이번 FDA 인증을 받은 '헤모블럭 에스(Hemoblock_S)'는 체내 조직 출혈 시 지혈 및 삼출물 흡수를 주목적으로 하는 비흡수성 체내 거즈형 지혈용품이다. 이 제품은 양전하를 띈 키토산이 함유돼 있어 적혈구 및 혈소판과의 상호작용을 통해 혈액 응고를 유도하는 방식으로 개발됐다.

케이메디허브는 인코아의 FDA 인증 과정에서 돼지 지혈능 실험 등 전임상 실험을 지원했고, FDA의 보완 요청에도 신속히 대응해 510(k) 심사 및 최종 승인을 이끌어냈다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "의료기기 기업의 애로사항을 적극적으로 해결하고 더 나은 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "앞으로도 의료기기 산업 발전을 위해 지속적으로 지원을 아끼지 않을 것이다"고 말했다.

한편, 인코아는 2014년 설립돼 국내 대학 및 의료기관과의 협업을 통해 의료 현장 전문가들의 수요를 반영한 의료제품을 연구개발하고 있는 기업이다.