파인메딕스, 유럽 MDR 인증 획득…내시경 시술기구 해외 공략 속도

파인메딕스 제공

소화기 내시경 전문기업 '파인메딕스'가 내시경 시술기구 7종에 대한 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 인증으로 파인메딕스는 유럽연합(EU) 27개국을 포함한 유럽경제지역(EEA) 30개국에서 차세대 내시경 시술기구의 판매 기반을 확보했다. 이를 바탕으로 독일과 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 시장 공략을 확대하는 한편 중동 및 아프리카 지역에서도 제품 등록·신규 사업 기회를 적극 발굴할 계획이다.

인증을 획득한 제품들은 내시경 시술 과정에서 병변 절제, 조직 채취, 지혈, 약물 주입 및 시술 보조 등에 활용된다. 파인메딕스는 이번 MDR 인증을 통해 해외 시장 공급 포트폴리오를 신규 모델로 확장했다.

회사는 지난해부터 강화된 유럽 의료기기 규제 환경에 대응하기 위해 MDR 인증 전환을 선제적으로 추진해 왔다. 앞서 미국 FDA를 비롯해 일본 MHLW, 브라질 ANVISA 등 주요 의료기기 인증을 확보하며 제품의 기술력과 경쟁력을 입증했으며 이번 MDR 인증을 계기로 차세대 제품의 해외 시장 확산에 가속화한다는 방침이다.

파인메딕스는 하반기 독일 및 영국 소재 의료기기 기업들과 전략적 파트너십을 목표로 현재 구체적인 논의를 진행하고 있다. 또 현지 내시경 장비 기업 '소노스케이프'의 글로벌 영업망을 활용, MDR 인증 제품을 주축으로 시장 점유율을 높인다는 전략이다.

전성우 파인메딕스 대표는 "이번 MDR 인증은 글로벌 시장에서 공급 가능한 제품군을 확대하고 국가별 수요에 보다 폭넓게 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "기존 해외 파트너와의 협력을 더욱 강화하고, 신규 판매 네트워크 확보도 병행하며 해외 시장 내 입지를 더욱 강화할 것"이라고 강조했다.

※MDR= 유럽연합이 의료기기 제품 안전성, 임상 근거 및 품질관리 체계에 대한 요구 수준을 대폭 강화한 규정.