라니티딘 발암추정 물질 검출…국내 문제 없다던 식약처 입장 번복

26일 대구시내 한 약국에서 약사가 '잔탁' 등 '라니티딘' 성분 위장약에 대해 판매를 중단한 뒤 진열대에서 제품을 회수하고 있다. 정운철 기자 woon@imaeil.com

식품의약안전처(이하 식약처)에서 국내 제조 및 수입한 '라니티딘 성분의 원료의약품'을 대상으로 전수 조사에 나섰다.

26일 식약처 측은 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거·검사한 결과, 'N-니트로소디메틸아민'(이하 NDMA)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

NDMA는 'WHO 국제 암연구소'(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질로 알려져 있어, 큰 충격을 안긴다. 이에 식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 69품목에 대해 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

한편 대한의사협회(이하 의협) 측은 이번 사태와 관련해 식품의약품안전처의 대처를 비판했다. 의협 측은 26일 성명서를 발표해, 식약처에서 잔탁 등의 라니티딘 성분 위장약을 판매 중지한 것이 다소 미흡한 대응이었고 지적했다. 해외에서 라니티딘 성분 의약품에 대한 위험성을 언급했지만, 지난 16일 식약처 측은 국내 의약품에 NDMA가 검출된 바 없음을 발표했다는 것이다.

의협은 "식약처에서는 지난 16일 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, 외국에서 실시한 검사 결과와는 달리 국내 의약품엔 큰 우려가 없다고 했다"며 "그런데 식약처 측이 열흘이 지난 후에야 입장을 번복한 것은 의사 및 환자들에게 큰 피해를 준 것"이라고 지적했다.

한편 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 지난 14일(현지시간) 라니티딘 성분의 위장약 '잔탁'에서 발암 우려 물질인 NDMA가 검출됐다고 밝힌 바 있다.