독감 백신 61만5천개 '백색입자' 발견 "제조사 회수 중"

"백신 효과 및 안정성 문제 없지만 회수"

독감 예방접종 관련 안내문. 연합뉴스

9일 식품의약품안전처는 (주)한국백신사 인플루엔자(독감) 백신 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 총 61만5천개에 대해 자진 회수를 명령했다고 9일 오후 밝혔다.

이는 식약처가 경북 영덕군 보건소로부터 해당 백신 제품 내에서 백색입자가 발견됐다는 보고를 받은 후 긴급 현장 조사 및 추가 검사를 한 결과, 백색입자가 확인된 데 따라 내린 조치이다.

이번에 발견된 백색입자에 대해 식약처는 "항원 단백질 응집체로 보인다. 주사 부위 통증 및 염증 등 국소 작용 외에 안전성 우려는 낮다"고 전문가 의견을 인용해 설명했다. 전신에 이상 반응이 나타날 가능성은 높지 않다는 얘기다.

회수 대상 백신은 이날 기준으로 전국 1만7천812명에게 접종된 것으로 파악됐는데, 이들 가운데 현재까지 1건의 국소 통증 사례가 보고된 점도 안정성 우려를 낮다고 보는 근거이다.

해당 백신은 제조소에서 한국백신 영업소까지 운송 과정에서 적정 온도로 관리됐으며, 영덕군 보건소로 운송되는 동안에도 냉장 유통 기준을 벗어나지 않은 것으로 확인됐다.

이에 식약처는 해당 백신의 효과 및 안정성에는 문제가 없다고 판단하면서도 해당 제조사의 자진 회수 결정을 내렸다.

한국백신은 올해 해당 품목 6개 제조단위 약 90만개를 생산했는데, 이들 모두 미세 입자수 기준치는 적합한 것으로 나타났으나, 앞서 언급한 4개 제조단위에서 좀 더 높은 수치를 나타냈고 백색입자가 확인됐다.

식약처와 질병관리청은 의료기관들을 대상으로 해당 백신 사용을 중단하고 업체 회수에 협조해 줄 것을 부탁했다.

당장 다음 주 화요일인 13일부터 국가 독감 백신 접종사업이 재개되는 것을 감안, 이에 지장이 없도록 해당 백신의 신속 회수 등을 위해 노력하겠다고 관계 기관들은 밝혔다.