식약처, 셀트리온 치료제 “효과·안전성 확인”…3상 임상 전제 품목 허가 권고

식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다. 사진은 지난 22일 언론에 공개된 치료제 모습. 연합뉴스

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.

식약처는 이날 '코로나19 치료제 및 백신 안정성·효과성 검증단 자문단' 회의 결과, 렉키로나주를 투여받은 코로나19 환자가 위약을 투여받은 대조군 환자보다 더 빨리 회복하는 등 약의 효과성을 확인했다고 밝혔다.

자문단은 '렉키로나주'가 코로나 증상을 개선하는데 드는 시간을 3.43일 줄였고, 여기에는 통계적 유의성이 있다고 평가했다. 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일이 걸렸고, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 걸린 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 자문단은 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 없었다고 밝혔다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상 사례가 발생했지만, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 이상 사례가 나타나는 비율은 유사했다.

그러나 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다고 자문단은 평가했다. 이 약이나 위약을 투여받은 환자들 사이에 바이러스가 음성으로 전환되는 시간 차이가 있었지만 임상적으로 큰 의미가 없다는 것이다.

또 렉키로나주나 위약을 먹은 환자 모두 사망한 경우가 없어 사망률에 대한 효과도 판단할 수 없다고 결론지었다.

이에 따라 자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 보고, 임상 3상을 전제로 품목 허가를 내 줄 것을 제안했다.