식약처, 이달 중 아스트라제네카 백신 검증…다음달 공개

27일 셀트리온 치료제 '렉키로나주' 허가 심사 위한 중앙약심 열어

셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'. 연합뉴스

식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회의 자문과 아스트라제네카의 코로나 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 이달 중 열 계획이다.

식약처는 21일 이 같은 내용을 담은 코로나19 치료제·백신 허가·심사 진행상황을 발표했다.

이에 따르면 오는 27일에는 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문하고, 그 결과를 당일 공개한다.

식약처는 앞서 셀트리온이 허가 신청한 렉키로나주와 관련해 제조소, 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤다. 또 셀트리온에 아직 제출하지 않은 일부 품질자료 등에 대한 자료 제출을 요청했다.

업계는 다음 달 초 렉키로나주에 대한 조건부 허가가 나올 것으로 보고 있다. 조건부 허가는 임상 3상을 별도로 진행하는 조건으로 우선 품목허가를 내주는 제도다.

아스트라제네카 백신. 연합뉴스

식약처는 이와 함께 아스트라제네카의 코로나 백신에 대한 허가 심사도 일정대로 진행 중이다.

한국아스트라제네카가 허가 신청한 '아스트라제네카코비드-19백신주' 관련 제조소에 대한 실태조사를 마쳤으며 현재 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다.

식약처는 지난 15일 아스트라제네카에 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다.

아스트라제네카가 자료를 제출하는 대로 예방 효과, 신청한 용법‧용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토한다. 이어 오는 31일 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'이 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상환자의 적정성 등에 대해 자문하고, 다음 달 1일 그 결과를 공개할 예정이다.