케이메디허브 입주기업 ㈜로우템, 저온 플라즈마 멸균기 유럽인증 MDR 획득

케이메디허브 입주기업 ㈜로우템이 저온 플라즈마 멸균기 유럽인증 획득했다. 케이메디허브 제공

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 첨단의료복합단지 입주기업 ㈜로우템이 개발한 의료용 저온 플라즈마 멸균기가 최근 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.

㈜로우템은 저온 플라즈마 멸균기 전문 제조업체로 2011년 CE MDD(Medical Device Directive) 승인을 획득했다. 2020년부터 CE 유럽의료기기 규정(MDR·Medical Device Regulation) 승인을 위해 제품의 안전성과 성능 입증에 힘써온 결과 지난 9월 인증을 획득했다.

CE MDR 인증모델은 'LOWTEM Crystal 120'과 'LOWTEM Smart 150' 제품이다.

이상일 ㈜로우템 대표이사는 "최근 미국 FDA 승인과 더불어 유럽 CE MDR 인증을 득하게 된 것은 누구 한 사람이 잘해서 되는 것이 아니라 회사의 비전을 뜻을 함께한 임직원들의 인내와 도전에 의한 결과"라며 "앞으로도 장기적인 인재 개발 및 육성과 미래기술에 대한 투자를 아끼지 않을 것"이라고 소감을 전했다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "입주기업 로우템의 제품이 FDA에 이어 CE MDR 인증을 획득함으로써 세계적 수준임을 입증했다"라며 "케이메디허브도 글로벌 수준 연구역량으로 국가 첨단의료산업 발전을 견인하겠다"고 밝혔다.