식약처 중앙약심, 화이자 백신 '만 16세 이상 허가' 권고

검증 자문단 권고 내용과 동일…식약처 최종점검위원회서 결정 예정

화이자사의 로고 앞에 놓인 코로나19 백신과 주사기의 모습. 연합뉴스

화이자 코로나19 백신의 허가 심사를 위한 두 번째 전문가 자문회의에서 전문가들이 첫 번째 자문과 동일하게 '만 16세 이상에 품목 허가'를 권고했다.

식품의약품안전처는 화이자 백신 정식 허가를 위한 두 번째 전문가 자문 절차인 '중앙약사심의위원회'(중앙약심) 회의에서 이런 결론이 나왔다고 26일 밝혔다.

식약처는 전날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약심 회의를 열었다. 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석했다.

중앙약심은 첫 번째 전문가 회의인 '검증 자문단' 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목허가를 권고했다.

이 백신을 성인뿐 아니라 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다는 판단 역시 앞선 전문가 의견과 같았다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 판단에서다.

이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다.

중앙약심은 "검증 자문단 의견과 동일하게 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다"며 "허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다"고 의견을 냈다.

화이자 백신은 3만6천523명 대상 임상시험 1~3상(독일 1·2상 1건, 미국 등 6개국 1~3상 1건) 분석 결과, 95%의 예방 효과를 나타냈다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다.

식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

백신 공동구매 국제프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 정부가 확보한 화이자 백신 국내 도착을 하루 앞둔 25일 인천국제공항 대한항공 화물터미널 앞에 군사경찰 차량이 세워져 있다. 화이자 백신을 실은 대한항공 A330-300 항공기는 26일 낮 12시 10분 인천국제공항에 도착할 예정이다. 연합뉴스