아이넥스 'ENAD CADx' 혁신의료기기 통합심사 통과

사진= 아이넥스코퍼레이션 제공

아이넥스코퍼레이션의 인공지능(AI) 기반 병변 진단 보조 소프트웨어 'ENAD CADx'가 식품의약품안전처의 혁신의료기기 통합심사를 통과했다.

ENAD CADx는 지난 4월 혁신의료기기(일반심사) 지정과 7월 인허가 획득에 이어 불과 두 달 만에 통합심사까지 진입하게 됐다.

식약처 발표에 따르면 현재까지 혁신의료기기로 지정된 112개 제품 가운데 통합심사 대상은 28개에 불과하며, 대장내시경 AI 부문에서는 ENAD CADx가 최초다. 이 제도는 식약처와 보건복지부가 혁신의료기술평가와 요양급여 여부 심사를 동시에 진행해 시장 진입 기간을 단축하는 방식이다. 이에 따라 ENAD CADx는 임상적 가치를 공식적으로 인정받고 급여 적용 범위를 논의하는 단계에 들어갔다.

아이넥스의 ENAD는 대장내시경 검사 중 병변을 실시간 검출하고 유형을 분류해 의료진의 진단 결정을 보조하는 소프트웨어다. 검사자 숙련도나 환경적 차이로 인한 진단 편차를 줄이고, 대장암 예방과 조기 발견에 기여할 수 있다는 점에서 의료 현장에서 의미를 가진다.

ENAD는 상용화 2년여 만에 국내 130여 개 병원에 공급되며 활용성을 입증했다. 업계에서는 이번 통합심사 통과로 수가 적용 범위가 확정되면 보급 확대가 더욱 속도를 낼 것으로 보고 있다.